Prozessindustrie

Diskret-ERP arbeitet mit Stücklisten (BOM), Serien-/Einzelnummern und zusammengesetzten Produkten. Prozess-ERP arbeitet mit Rezepturen (Formulas), variablen Ausbeuten, Konzentrationen, Chargen- und Tank-Logik, Co- und Nebenprodukten. Eine Tomate wird zu Paste, Ketchup und Abfall – Diskret-Logik kann das nicht sauber abbilden. Gute Prozess-ERPs: SAP S/4HANA Process, Infor CloudSuite F&B, Oracle Process Manufacturing, CSB, Dynamics 365 F&O mit Process-Branchenpaket.

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, ISPE) ist der De-facto-Standard für Validierung computergestützter Systeme in GxP-regulierten Bereichen (Pharma, Medizintechnik, Food ab gewisser Risikostufe). Kernansatz: risk-based validation mit Software-Kategorien 1–5 (Standard-Software vs. custom code). Begleitend: FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records/Signatures) und EU-GMP Annex 11. Jedes computerisierte System im GMP-Umfeld durchläuft IQ/OQ/PQ (Installation/Operational/Performance Qualification).

Starke Batch-MES: Werum PAS-X (Marktführer Pharma), Körber MES, Honeywell Experion Batch, Siemens Opcenter Execution Process, AVEVA MES, Emerson DeltaV. Alle folgen ISA-88 für Rezept-Strukturen (Master, Control, Site Recipes) und ISA-95 für Enterprise-Integration. Für F&B-Unternehmen sind CSB-System, Körber, Proleit Plant iT besonders etabliert. Auswahl orientiert sich an Produkt-Validierungs-Anforderungen und PLC-Landschaft.

Nach Art. 18 EG 178/2002 muss jedes Lebensmittel rückverfolgbar sein: von jedem Inhaltsstoff eine Stufe zurück (Lieferant) und eine Stufe vor (Abnehmer). Modernes F&B-ERP/MES führt automatisch Lot-Genealogy über alle Produktions-Stufen – bei Rückruf lassen sich binnen Minuten alle betroffenen End-Chargen und Abnehmer identifizieren. Zusätzlich: MHD-/Best-Before-Logik, Allergen-Management, CoA-Verknüpfung.

PAT (Process Analytical Technology) ist das FDA-Konzept zur Inline-Prozesssteuerung über kritische Qualitätsattribute. In der Pharma-Produktion verbreitet (NIR-Spektroskopie für Feuchtigkeit, Raman für API-Konzentration), in der Spezialchemie wachsend, in F&B selektiv (z. B. Zucker/Alkohol-Messung bei Bier). Ziel: Real-Time Release statt retrospektiver Labor-Freigabe. Software-Schichten: OPC UA-Konnektoren, Modell-Management (Chemometrie), elektronische Chargen-Aufzeichnung (EBR).

Rechtlich Pflicht in der EU: HACCP (nach VO 852/2004), LMIV 1169/2011 (Kennzeichnung). Zusätzlich kundenseitig oft Pflicht: IFS Food (Handel), BRCGS (UK-getrieben, global), FSSC 22000 (GFSI-anerkannt, ISO 22000-basiert). Für Bio: EU-Öko-VO 2018/848. Die Standards werden durch akkreditierte Zertifizierer (DNV, SGS, TÜV, LRQA) geprüft. Software-Unterstützung: QM-Module in ERP/MES plus spezialisierte Food-Safety-Lösungen (Safefood 360°, FoodLogiQ, Intelex).

Für mittelständische F&B- und Chemie-Unternehmen verbreitet: CSB-System (stark im Fleisch- und Molkerei-Bereich), ProSensus, SAP Business One Process, Microsoft Dynamics 365 F&O (mit Process-Partner-Lösung), Infor CloudSuite F&B, Oracle NetSuite with Process, proALPHA. Entscheidungskriterien: Rezept-Management, Charge-Rückverfolgbarkeit, Shelf-Life-Management, EDI mit Handel (EDIFACT Food-Subsets), Quality- und HACCP-Integration.