Prozessindustrie

Die Prozessindustrie (Lebensmittel & Getränke, Pharma, Kosmetik, Chemie, Papier, Metall) unterscheidet sich grundlegend von der Stückgut-Fertigung: Rohstoffe sind Mengen/Volumen, Outputs entstehen aus Rezepturen, Batch- oder kontinuierlicher Produktion, und Chargen-Rückverfolgbarkeit ist durchgängig gesetzlich oder kundenseitig Pflicht. Software muss dieser Logik in ERP, MES, PAT und QM folgen.

Kern-Software-Bausteine

• Prozess-ERP – SAP S/4HANA Process, Infor CloudSuite Food & Beverage, Oracle Process Manufacturing, CSB-System, Dynamics 365 F&O
• Rezepturen- und Formel-Management – Master-Rezepte, Skalierung, Substitutionen
• MES für Batch/Prozess – ISA-88/ISA-95-konform (Werum PAS-X, Körber MES, GE Proficy, Honeywell Experion, Siemens Opcenter Process)
• PAT & Real-Time-Release – Inline-Sensorik, Soft-Sensoren, Freigabe in Echtzeit
• LIMS – Probenmanagement, Analysen, Freigabe-Workflows
• Rückverfolgbarkeit & Chargenverfolgung – Forward und Backward, lot-genealogy
• Food-Safety / Pharma-GMP – HACCP, FSSC 22000, IFS, BRC für F&B; EU-GMP Annex 11 für Pharma

Regulatorischer Rahmen

Lebensmittel: EU-Lebensmittelinformations-VO (LMIV 1169/2011), LFGB, Rückverfolgbarkeit nach Art. 18 EG 178/2002. Quality-Standards IFS Food, BRCGS, FSSC 22000 sind faktisch kundenseitig Pflicht. Pharma: EU-GMP-Leitfaden mit Annex 11 (Computerized Systems), FDA 21 CFR Part 11, Good Manufacturing Practice mit dokumentierter Validierung (IQ/OQ/PQ). Kosmetik: EU-Kosmetik-VO 1223/2009, CPNP-Notifizierung. Alle Bereiche: REACH/CLP bei Chemikalien.

Auswahlkriterien

• Batch vs. kontinuierlich – ISA-88-Unterstützung bei Batch-dominierten Werken
• Validierungs-Tauglichkeit – dokumentierte IQ/OQ/PQ, Änderungskontrolle, Audit-Trail nach GAMP 5
• Rezept-Skalierung mit Nebenbedingungen (min./max. Charge, Equipment-Kapazität)
• Chargen-Rückverfolgbarkeit bis zur Verbraucher-Packung
• Integration OT/IT – OPC UA, PLC, Ventile, Reaktoren
• Audit-Fähigkeit – GFSI, FDA, EMA, lokale Aufsichten