Gesundheitswesen

Das deutsche Gesundheitswesen steht unter hohem Digitalisierungs-Druck – getrieben von Gesetzen wie dem Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG), dem Digital-Gesetz (DigiG, 2024) und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Software für Kliniken, Arztpraxen, Pflege und medizinische Labore bewegt sich in einem stark regulierten Feld mit eigenen IT-Normen.

Typische Software-Kategorien

• KIS (Krankenhaus-Informations-System) – patientenzentrierte Prozesse, Dokumentation, Abrechnung (SAP IS-H, Dedalus ORBIS, Nexus, Meierhofer)
• PVS (Praxisverwaltungssystem) – Arzt-Praxen, zertifiziert durch KBV (z-Zertifizierung) und gematik
• LIS / LIMS – Labordaten-Management
• RIS / PACS – Radiologie-Informations-System und Bild-Archiv
• Pflegesoftware – MDK-konforme Pflegedokumentation, Tourenplanung
• Telemedizin-Plattformen – Videosprechstunde (KBV-zertifiziert), Remote-Monitoring
• DiGA (Digitale Gesundheits-Anwendungen) – BfArM-gelistete Apps nach § 139e SGB V

Regulatorischer Rahmen

• MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) – Medizinprodukte, auch „Software as a Medical Device"
• IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, EU 2017/746)
• KRITIS-Verordnung – Kliniken ab 30.000 vollstationärer Fälle/Jahr fallen unter erhöhte IT-Sicherheits-Anforderungen
• gematik-Zertifizierungen – Telematik-Infrastruktur (TI), eGK, ePA, eAU, eRezept
• ISO 13485 – QM-Standard für Medizinprodukte
• DSGVO Art. 9 – Gesundheitsdaten als besondere Kategorie

Aktuelle Prioritäten

Seit dem KHZG (2020–2024) mussten Kliniken in elf digitale Reifegrad-Bereiche investieren (u. a. Patientenportal, Behandlungs-Management, Medikationsmanagement, Cybersicherheit). Die elektronische Patientenakte (ePA) wird seit Januar 2025 opt-out für alle gesetzlich Versicherten bereitgestellt – Software im Gesundheitswesen muss ePA-Anbindung und FHIR-Schnittstellen beherrschen.