Gesundheitswesen
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Das deutsche Gesundheitswesen steht unter hohem Digitalisierungs-Druck – getrieben von Gesetzen wie dem Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG), dem Digital-Gesetz (DigiG, 2024) und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Software für Kliniken, Arztpraxen, Pflege und medizinische Labore bewegt sich in einem stark regulierten Feld mit eigenen IT-Normen.
Typische Software-Kategorien
- KIS (Krankenhaus-Informations-System) – patientenzentrierte Prozesse, Dokumentation, Abrechnung (SAP IS-H, Dedalus ORBIS, Nexus, Meierhofer)
- PVS (Praxisverwaltungssystem) – Arzt-Praxen, zertifiziert durch KBV (z-Zertifizierung) und gematik
- LIS / LIMS – Labordaten-Management
- RIS / PACS – Radiologie-Informations-System und Bild-Archiv
- Pflegesoftware – MDK-konforme Pflegedokumentation, Tourenplanung
- Telemedizin-Plattformen – Videosprechstunde (KBV-zertifiziert), Remote-Monitoring
- DiGA (Digitale Gesundheits-Anwendungen) – BfArM-gelistete Apps nach § 139e SGB V
Regulatorischer Rahmen
- MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) – Medizinprodukte, auch „Software as a Medical Device"
- IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, EU 2017/746)
- KRITIS-Verordnung – Kliniken ab 30.000 vollstationärer Fälle/Jahr fallen unter erhöhte IT-Sicherheits-Anforderungen
- gematik-Zertifizierungen – Telematik-Infrastruktur (TI), eGK, ePA, eAU, eRezept
- ISO 13485 – QM-Standard für Medizinprodukte
- DSGVO Art. 9 – Gesundheitsdaten als besondere Kategorie
Aktuelle Prioritäten
Seit dem KHZG (2020–2024) mussten Kliniken in elf digitale Reifegrad-Bereiche investieren (u. a. Patientenportal, Behandlungs-Management, Medikationsmanagement, Cybersicherheit). Die elektronische Patientenakte (ePA) wird seit Januar 2025 opt-out für alle gesetzlich Versicherten bereitgestellt – Software im Gesundheitswesen muss ePA-Anbindung und FHIR-Schnittstellen beherrschen.
Anbieter (9)
top flow GmbH
akquinet AG
UNITY AG
Axians IT Solutions GmbH
Information Services Group Germany GmbH
Verizon Deutschland GmbH
ORSOFT GmbH
FUJITSU TDS GMBH
best-blu consulting with energy GmbH
Häufige Fragen zu Gesundheitswesen
Was bedeutet KRITIS für Kliniken?
Kliniken mit mindestens 30.000 vollstationären Fällen pro Jahr fallen unter die KRITIS-Verordnung und gelten als Kritische Infrastruktur. Sie müssen nach § 8a BSI-Gesetz IT-Sicherheits-Maßnahmen nach Stand der Technik umsetzen, alle zwei Jahre einen Nachweis gegenüber dem BSI erbringen und Vorfälle melden. Typische Anforderungen: Netzwerk-Segmentierung, SIEM, Notfallplan, B3S-Konformität (Branchenspezifischer Sicherheitsstandard Gesundheit).
Was ist die Telematik-Infrastruktur (TI)?
Die Telematik-Infrastruktur ist das sichere Netzwerk des deutschen Gesundheitswesens, betrieben durch die gematik. Sie verbindet Arztpraxen, Apotheken, Krankenhäuser und Krankenkassen. Pflicht-Anwendungen: eGK (elektronische Gesundheitskarte), VSDM (Versichertenstammdaten-Management), eAU (Arbeitsunfähigkeit), eRezept, ePA. Der Anschluss erfolgt über Konnektor und spezifisch zertifizierte Karten-Lesegeräte.
Was sind DiGA und wie werden sie zugelassen?
DiGA (Digitale Gesundheits-Anwendungen, „App auf Rezept") sind vom BfArM gelistete Medizinprodukte der Klassen I/IIa nach § 139e SGB V. Zulassung erfordert: MDR-CE-Kennzeichnung, DSGVO- und Datensicherheits-Nachweise, positiver Versorgungseffekt (durch klinische Studie oder Plausibilitäts-Nachweis mit 12-monatiger Evaluations-Pflicht). Nach Listung dürfen Ärzte sie verordnen, die GKV erstattet sie.
Wie lange dauert eine KIS-Einführung?
Eine KIS-Einführung in einem mittelgroßen Krankenhaus dauert typischerweise 18–36 Monate: ca. 6 Monate Analyse und Auswahl, 12–24 Monate Implementierung, Schulung, schrittweiser Rollout, gefolgt von einer Stabilisierungsphase. Gründe für die lange Dauer: Prozess-Individualität, Schnittstellen-Dichte (50+ Subsysteme), Betriebsrats-Einbindung, parallele Patienten-Versorgung, oft Multi-Vendor-Landschaft.
Ist jede medizinische Software ein Medizinprodukt?
Nicht jede – aber viele. Nach MDR Artikel 2 ist Software ein Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung hat (Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung, Linderung von Krankheiten). Reine Administrations-Tools (Terminbuchung, Abrechnung) sind meist keine Medizinprodukte. Entscheidungs-Unterstützung, Bild-Analyse, KI-basierte Diagnose-Hilfen hingegen fast immer – mit entsprechender CE-Kennzeichnung nach Klasse (IIa, IIb, III).
Welche Software-Anforderungen bringt das DigiG 2024?
Das Digital-Gesetz (DigiG), in Kraft seit März 2024, verpflichtet Leistungserbringer zur Nutzung der TI und ePA. Ab Januar 2025 ist die ePA für alle (opt-out) Pflicht – Kliniken und Praxen müssen sie befüllen und lesen können. Zusätzlich: eRezept verpflichtend seit 2024, eAU seit 2023. Software muss FHIR-R4-Schnittstellen beherrschen, da zukünftige gematik-Spezifikationen auf diesem Standard basieren.