Qualitätsmanagement
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Software für Qualitätsmanagement (QMS) digitalisiert alle Prozesse rund um Qualitätssicherung, Abweichungs- und Maßnahmen-Management, Lieferantenbewertung, Audits und Reklamationen. Im deutschen Mittelstand ist ein QMS fast immer Voraussetzung für den Nachweis der Konformität mit ISO 9001, branchenspezifisch auch IATF 16949 (Automotive), ISO 13485 (Medizintechnik) oder AS9100 (Luftfahrt).
Kernfunktionen
- Dokumentenlenkung – QM-Handbuch, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen mit Versionierung und Freigabe-Workflow
- CAPA (Corrective and Preventive Actions) – systematische Behebung und Prävention von Abweichungen
- Reklamations-Management – interne und externe Reklamationen mit 8D-Methodik
- Audit-Management – Planung, Durchführung, Nachverfolgung (interne Audits, Lieferanten-Audits, Zertifizierungs-Audits)
- Lieferanten-Bewertung – Performance-Kennzahlen, Freigabe-Prozesse
- Schulungs-Management – Qualifikations-Nachweise, Schulungs-Nachverfolgung
- Risiko-Bewertung – FMEA, Risiko-Register nach ISO 31000
Wann lohnt sich eine QM-Software?
Ab etwa 50 Mitarbeitenden wird die Verwaltung per Papier und Excel ineffizient. Wer eine Zertifizierung anstrebt oder aufrechterhält, profitiert von automatisierter Nachweisführung – bei Audits werden Dokumente, Änderungshistorien, Schulungsnachweise und CAPA-Fälle systematisch abgeprüft. Ein digitales QMS reduziert den Audit-Aufwand typischerweise um 30–50 %.
Auswahlkriterien
- Normen-Abdeckung – ISO 9001 reicht für viele, Branchen-Standards erfordern Spezial-Software
- Integration mit ERP und DMS – Dokumente und Stammdaten sollen nicht doppelt gepflegt werden
- Workflow-Engine – frei konfigurierbar oder nur Templates?
- Cloud oder On-Premise – Pharma und Defense bevorzugen oft On-Premise
- Mobile App – für Audits auf Produktionsflächen und bei Lieferanten vor Ort
Angebote (3)
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Häufige Fragen zu Qualitätsmanagement
Welche Norm schreibt QM-Software vor?
Keine Norm schreibt ausdrücklich Software vor – ISO 9001:2015 verlangt jedoch eine dokumentierte und lenkbare Dokumentation, systematische Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Risiko-basiertes Denken. Das ist manuell möglich, aber ab mittlerer Unternehmensgröße praktisch nur digital zu leisten. Bei Branchen-Standards wie IATF 16949 oder ISO 13485 wird ein digitales QMS faktisch Voraussetzung.
Was kostet eine QM-Software?
Cloud-QMS für KMU starten bei 40–100 € pro User und Monat. Mid-Market-Systeme (ConSense, Roxtra, InfinityQS, IMS Premium) liegen bei 15.000–80.000 € Jahreslizenz. Einführung inkl. Prozessanalyse, Konfiguration, Schulung und Datenmigration kostet zusätzlich 20.000–150.000 €. Leichtgewichtige Tools (QMS.NET, Babtec, Q.wiki) sind für Einsteiger attraktiv.
Welche Software eignet sich für ISO 9001?
Für eine ISO 9001-Zertifizierung ohne Branchen-Spezifika reichen schlanke Lösungen wie Q.wiki, ConSense ISO-Paket, Orgavision, IMS Premium oder Roxtra. Sie unterstützen Dokumentenlenkung, CAPA, Audit-Management und die obligatorischen Nachweis-Dokumente. Wichtig: Prozess-Dokumentation, Schulungs-Nachverfolgung und Management-Review sind abbildbar.
Was bedeutet CAPA?
CAPA (Corrective and Preventive Actions) bezeichnet das systematische Vorgehen bei Qualitätsabweichungen: Ursachen-Analyse (häufig mit 5-Why oder Ishikawa), Korrektur-Maßnahme (behebt das Problem), Präventiv-Maßnahme (verhindert Wiederauftreten), Wirksamkeits-Prüfung. CAPA ist Pflicht in ISO 9001, ISO 13485, IATF 16949 und GMP-Umgebungen. Ein CAPA-Modul verwaltet diesen Lebenszyklus von der Meldung bis zur Wirksamkeits-Bewertung.
Braucht die Fertigung eine Anbindung an das QMS?
Ja, wenn qualitätsrelevante Daten aus der Produktion zentral verwaltet werden sollen – etwa SPC-Daten (Statistical Process Control), Prüfprotokolle, Kalibrierungs-Nachweise von Messmitteln. Anbindungen erfolgen über MES-Schnittstellen, OPC UA, Dateibasierte Importe oder direkte Datenbank-Verknüpfungen. Spezialisierte Lösungen wie Babtec, CAQ.Net oder Infor EAM sind hier stark.
Wie läuft eine QMS-Einführung typischerweise ab?
Typische Phasen: (1) Prozess-Analyse und Soll-Konzept (2–6 Wochen). (2) Konfiguration der Software nach Prozess-Architektur (4–10 Wochen). (3) Datenmigration aus Bestandsdokumenten und Excel-Listen (4–8 Wochen, parallel). (4) Schulung der Key-User und Rollout-Schulungen. (5) Go-Live mit begleiteter Stabilisierungsphase. Gesamtdauer im Mittelstand: 3–9 Monate.